医院投票，换掉半数国家集采药物，山东这波是什么操作？
2022-01-21 星期五
去年年底，国家组织的第一、三批药品集中带量采购协议期满，山东省医保局开展了对部分药品的续签采购工作。此次，续签期三年，包含 47 种药品的采购（第一批 25 种药品、第三批 22 种药品）。2022 年 1 月 5 日，山东省医保局发布《关于执行 38 种国家组织集中带量采购协议期满药品山东省接续采购中选结果的通知》。可不寻常的是，在 47 个产品进行采购过程中，其中竟有 25 个产品被翻盘，包括 16 个询价产品和 9 个竞价产品。国家层面集中采购的药，到山东省这里超半数被「替换」——翻盘率高达 53.2%。同样的报价，小型药企打败了原研药厂，以第一顺位中选。通知里，所谓的「医疗机构投票」，医院在续标中扮演了什么角色？为什么说这次集采续标不寻常？先来看看发生了什么事。一般来说，目前的带量集中采购，主要分为国家组织药品集中采购与地方带量采购两级。国家组织药品集中采购，由国家医保局等部门组织各省组成采购联盟，明确药品采购数量与药品生产企业进行谈判，在全国范围内通过集中采购、以量换价。地方带量采购，范围则为各地方内部，主要集采对象是国家集采范围外、采购金额排名前列的品种。对未纳入国家组织集中采购和使用范围的药品进行价格谈判，共同推动形成以市场为主导的药品价格形成机制。目光放到山东，国家采购协议期满，山东省接下了这根接力棒。询价：指采购人向有关供应商发出询价单让其报价，在报价基础上进行比较，并确定最优供应商；竞价：组织交易的卖方或买方参与市场投标，以竞争方式确定交易量及其价格。上一轮集采时差额中选的品种，原则上采取询价的方式确定中选企业。如询价未成功，或者上一轮集采时等额产生中选结果，或者当前山东市场中已有非中选产品实际销售价明显低于上一轮集采本省最低中选价且有实际供应的，通过竞价方式重新产生中选企业和中选价格。换句话说，那些非中选的产品，如果它们的实际价格低于集采价格区间，就有可能在续标中「逆风翻盘」。在询价采购阶段，竞标硫酸氢氯吡格雷的过程中，同样是 17.81 元/盒（75mg*7）的报价，苑东生物的欣莱乐打败了赛诺菲的原研药波立维，以第一顺位中选。而欣莱乐，直到一年前甚至才刚拿到「药品注册证书」。在竞价采购阶段中，竞标右美托咪定（2ml:0.2mg*1 支）时，国药工业集团廊坊分公司以 4 元/支的超低价中选，而该产品在国采中标的扬子江药业的给出价格为 532 元/4 支，平均每支 133 元，降幅高达 96.99%。不出其右，培美曲塞二钠（100mg*1 瓶）也出现了相同的情况。山东新时代药业以 97 元的价格中选，击败原国采中选企业礼来（原国采价 809 元），降幅 88.01%。此外，在吉非替尼片（250mg*10 片）的竞标中，上海创诺以 41 元的价格竞价中选，正大天晴落选（原国采价 450 元），降幅 90.89%。 用一句很财经的话来说，整个集采过程，「黑天鹅」事件频出。黑天鹅事件，「Black swan」incidents，指非常难以预测，且不寻常的事件，通常会引起市场连锁负面反应甚至颠覆。据悉，本次几大「冷门」中选的依据，是「医疗机构投票」。山东省接续采购的公告显示，报价解密后，如询价药品最低梯段价格有 2 家及以上企业申报，或竞价药品出现 2 家及以上企业相同最低价申报，由全省公立医疗机构根据企业的供应配送、产品质量、临床反映情况进行评估投票。三级、二级、一级医院投票权重按 10:3:1 比例确定，按照医疗机构投票数由高到低确定企业入围顺位。逾期未投票的医疗机构，视同认可投票结果。但针对「医疗机构参与评定」的投票标准，山东省医保局并未给出相应的规则。医疗战略咨询公司 Latitude Health（村夫日记）创始人赵衡告诉丁香园，「医院票选的决定因素应该有内部的标准，只是没有公布，但肯定集中在价格、临床效果和药企信用等。」在价格相近的前提下，将药物使用的决定权交给了医院，其实是提供了一个新的「决策工具」，也增加了医院的参与度。某华东三甲医院的副主任医师普莅（化名）对丁香园表示：「临床实际中，比如泌尿系感染，真的有感染证据的情况下，用部分两三块钱的抗生素，感觉就是『挂着玩』。」「在集采的大趋势下，引入医院的评定，某种程度上也推动了医院、药企和医保之间的博弈。」对此，赵衡表示，未来的集采环境里，起决定性因素的应该不仅仅是医保，「山东的这一政策，显示了在向医保支付价过渡的过程中，医院的处方权获得了部分的恢复。」但同时，他也指出，「医疗机构投票，不排除存在药企诱导医疗机构的风险。」因为国采规定，4 家及以上企业中选的品种采购周期为 3 年（1 家或 2 家，1 年；3 家，2 年；4 家及以上，3 年），4 家及以上中选的共享约定采购量的 80%（1 家中选 50%，2 家中选 60%，3 家中选 70%）。由此得出一个很简单逻辑：对药企而言，进入集采就相当于获得了市场上的大量份额，意味着药品基本无需在营销市场多投入。当集采进入续标期，之前在集采中失利丢标的厂家又有机会重新中选，更有降低价格赢标的欲望。对此，赵衡表示：「只要同一通用名下有新药上市，其价格如果低于集采价，集采产品就必须调整价格。」另一方面，从「坐稳交椅」的角度出发，对一个药企而言，丢失支柱产品集采的后果是非常严重的。氯吡格雷为信立泰的龙头产品。据平安证券的数据显示，2017 年样本医院硫酸氢氯吡格雷市场占有率为：信立泰 30.13%，占公司营收的比例接近 7 成。2019 年、2020 年，信立泰净利润分别下降 51%、91%，从 2018 年的年赚 14.58 亿元降至 2020 年的 5013 万元。作为曾经国内最大的硫酸氢氯吡格雷生产商之一，信立泰不得不逐步减少对硫酸氢氯吡格雷的投入。硫酸氢氯吡格雷团队的部分同事转入血压、特药、器械等团队；此外在合法合规的前提下，部分人员经协商一致解除劳动合同。对希望新进入某个市场的药企而言，这次集采续标则提供了一个逆袭的机会——只需要在通过一致性评价的前提下尽量降低产品的生产成本，无需过于担心销售团队。所以，不管是单向围城内外，药企这步棋，可以说是「不得不下」。站在大部分药企的角度，进集采是好事。因此在续标中，压低价格的行为，可能会更多见。普莅医生表示，「之前药企的利润，一部分用于研发，一部分用于公关宣传，一部分用于学术支持。现在虽然公关宣传这块省了，研发和学术支持也少了，甚至没了。」「某种程度上，国内药企的创新火苗越来越弱。现在的一些药企，想的就是仿制——想办法进集采，然后躺着赚几年钱。」而宏观来看，单个企业的控场，也容易为「药物断供」埋下隐患。尽管在第三批国家集中采购布洛芬缓释胶囊中，华北制药的中标价格是四家中标企业里最高的，达 0.268 元/片，但降幅仍达到了 50%。对于断供问题，华北制药解释称，因扩张产能需要的时间周期较长，又赶上今年年初处在石家庄疫情风暴眼等原因，产能跟不上，无法完成布洛芬的协议供应量。2021 年 9 月 18 日，河南省公共资源交易中心发布《关于我省医药价格和招采信用失信等级评定结果的通报》，将北京百奥药业有限公司的医药价格和招采信用失信等级评定为「严重」。起因为百奥药业在 「4+7」国家药品集采扩围的中选产品恩替卡韦片，在河南省出现配送率低等供应问题，在今年的 5 月至 6 月甚至出现停产、断供，并且均未提前告知相关集采机构及单位，对临床治疗秩序造成严重影响。赵衡对丁香园表示：「有关断供后药品供给的问题，在华北制药断供后已经完善，一方面是依靠其他集采中标企业的供给，另一方面是扩大中标企业数量，减少一家断供的冲击。」可如果为了进一步竞价，药企本身的药价降幅较多，对原料药涨价等成本上升的抗风险能力较低，若遇原料药上涨等提高生产成本的因素，断供的可能性也会相应增大。原先的集采，是规定医院使用某个品牌的产品，而不是同一通用名下的所有产品。从医院和临床医生的角度来看，尽管参与集采的产品都通过了一致性评价，但是在临床使用中的疗效仍有待考察。选择已经经过长年临床实践结果的药物，可能是一个更保险的选择。「山东的政策表明，药品的医保支付价是由医保部门来确定，但药品的临床效果和使用评定将更多交给医院来决定。」赵衡解释道。在临床一线的普莅对丁香园表示，「集采、续标、降价，其实每个环节的逻辑都很通顺，也值得理解：医保想省钱，医院想要疗效好，药企想降成本。」只不过，太阳底下没有新鲜事，「医生们需要对付的，是远期不良反应的手段（并非指药物本身），不能一味觉得价格砍低了，就是赢了。」上海三甲医院的内分泌医生李乐（化名）则坦白道：「实际情况是，可能因为『并不差钱』，很多本地患者一律都想用进口，所以还是倾向于去药店买类目外的药。」「说实话，医疗机构会在集采中扮演什么样的角色，我并不知道。」不过，值得关注的是，「医疗机构参与评定」作为山东放出的一个信号，给未来集采趋势提供了一个新思路。http://ybj.shandong.gov.cn/art/2022/1/5/art_65415_10291700.html?xxgkhide=1http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2021-11/05/content_5649219.htmhttp://ybj.zibo.gov.cn/art/2021/12/15/art_10746_2216579.htmlhttp://www.gov.cn/gongbao/content/2019/content_5361793.htm
