中国转型世界药厂：“说实话，五年前很难想象中国创新药品能销往海外市场”
2022-01-21 星期五
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20世纪90年代后期，杜莹（Samantha Du）正担任美国制药巨头辉瑞的研究员，当时她接到了一项艰巨的任务——在中国获得药物批准。“（当时）新药在中国获得批准的时间比在美国或欧洲多7年。”杜莹说。她意识到“（中国将）需要像欧洲和美国那样的全球制药和生物技术的本土公司”。与杜莹20年前的经历相比，如今的中国制药发生了很大变化。2014年，杜莹创办再鼎医药。公司凭借先进的癌症治疗和免疫疾病疗法发展迅速，并且在纳斯达克和香港证券交易所上市，受到了全球投资者的关注。此前，中国以生产仿制药和活性药物成分（简称“API”）而闻名，如今中国不仅发明新药，生物制药和生物制剂产业也在迅速发展。药物制造供应链涉及两个主要阶段。第一阶段是生产活性药物成分，即API。第二阶段是配方生产，就是将赋形剂物质与API结合，把药物转化为消耗品形式，例如片剂、胶囊、软膏。同时，十几年来，中国一直是世界上最大的原料药生产国。20世纪90年代中期，美国、欧洲和日本生产了世界上90%的原料药，而现在，中国生产了全球40%的API。就连制药工厂印度，它的大部分API也来自中国。中国医药市场已经是公认的仅次于美国的世界第二大市场，这在很大程度上要归功于中国国内医院的庞大需求。中国目前也已成为新冠疫苗的全球最大供应来源。
“说实话，5年前很难想象中国创新药品能销往海外市场”中国有能力参加疫苗比赛，足以证明中国医药已经走了多远。新冠肺炎疫情发生以来，中国提供的是常规的灭活疫苗，而西方制药巨头辉瑞和莫德纳生产的疫苗属于mRNA。但实际上，中国也有自己的mRNA疫苗。来自中国的斯微生物科技有限公司（Stemirna Therapeutics）就专注于mRNA 产品，斯微的CEO李航文两年前就预测，mRNA的市场将会在5年内“爆炸”。该公司称，它开发的mRNA新冠疫苗已显示出对包括德尔塔在内的某些变体有效。此外，珠峰医药和复星医药都宣布，他们也在为奥密克戎变体开发新疫苗。根据伦敦卫生与热带医学学院疫苗中心的数据，截至 2021年11月，共有20种来自中国的新冠疫苗正在进行临床试验。它们的范围涵盖了从常规的灭活疫苗到最新的mRNA。中国的一些公司也在没有外国合作伙伴的情况下开发自己的mRNA疫苗。苏州艾博根与中国最大的疫苗公司之一沃尔瓦克斯合作，他们开发了中国首个获准用于临床试验的mRNA疫苗，命名为ARCoV。ARCoV的临床试验目前已在墨西哥、印度尼西亚和尼泊尔获得批准。根据发表在美国科学期刊cell上的一篇论文，ARCoV对冷藏的要求没有莫德纳和辉瑞疫苗那么严格。“中国是全球原料药的主要生产国，拥有巨大的生物制造力，并且在扩大业务规模方面往往表现出色。”瓦萨学院助理教授 Abigail Coplin博士说。“老实说，很难想象5年前中国创新药品能销往海外市场。”香港资产管理公司惠理投资总监余玮表示。原因是，此前中国开发的大多数新药只是针对国内市场的仿制药品。许多新兴制药公司已经展现出全球雄心。百济神州的癌症治疗药物于2019年获得美国食品和药物管理局的批准——这是中国公司的首创。该公司称，百济神州在制造中遵循的不仅是中国标准，同样也符合美国、欧洲监管机构发布的标准。上海君实生物科技还将其研发的癌症抗体治疗授权给美国Coherus生物科技公司，获得专利费用达11.1亿美元。君实的新冠抗体治疗，还获得了包括美国在内的超过15个国家和地区批准。在mRNA新冠疫苗方面，一些中国公司声称其中的原材料也大多是国产的。“中国制药公司未来可以与世界大型制药公司相提并论。”丸红医疗的业务总经理 Koji Kawashima如此预测。
摄影:《中国经济周刊》首席摄影记者 肖翊
除了经济因素之外，由于人口结构的变化，生物药物在中国已成为优先发展行业。人口结构的老龄化趋势，使得许多制药企业更加专注于慢性病和癌症，而生物制剂可以针对此类疾病。自2015年以来，政府对医药相关政策进行了多次调整，其中包含许多旨在鼓励国内企业创新的措施。例如，中国力求使他们的标准与全球同行的标准保持一致。中国于2017年加入国际人用药品注册技术协调会，该委员会制定了药品制造的国际规则，例如指定临床试验中的患者人数。中国还彻底改革了药物试验和批准程序。6年前，君实的抗体治疗临床试验大约耗费了一年时间才获批；而其在2020年开发的新冠疫苗仅用了两周时间。与此同时，监管机构也加快了进程，并对罕见病进行了优先审查。由于政府的集中采购政策，仿制药的利润也越来越低。这迫使许多仿制药制造商将资源重新转向开发生物制剂等先进产品。“中国政府非常明智，因为它成功地压低了仿制药的利润率，同时提高了研发门槛，这样中国制药才能在全球范围内竞争。”余玮表示。中国的公共报销机制——国家医保报销名录也在不断扩大，这反映出中国对研发新药的支持。从2017年开始，中国政府每年都会更新医保名录清单。2021年有74种新药上榜，2020年有119种新药上榜。更重要的是，新增药品的62%是自2020年以来推出的新产品，这凸显了更快的中国速度。战略咨询公司西蒙顾和（Simon Kucher & Partners）的合伙人Bruce Liu表示，这使得更多的人能够负担得起新药，提高获得新药的机会，缩短上市和报销之间的时差，并“在鼓励创新方面发挥了重要作用”。
中国医药行业快速增长背后的第二个因素是有海外工作经历的研究人员的回归。在中国，包括康希诺和苏州艾博在内的生物制品公司都是由海归创立的。3年前，复洪康合医药的副总裁Reiji Morishima刚从东京搬到上海时，就对中国的工作文化感到惊讶。他说，当他发现中国制药公司的员工已经高度专业化时，这种感觉“很西方”。上海君实的总经理李宁曾在美国食品药品监督管理局（FDA）和法国制药商赛诺菲工作。他认为，这使他的公司能够 “以更快的方式向前发展”，因为他带来了行业和监管方面的经验。李宁表示，君实的大多数研究人员也来自跨国公司。“科学家是最宝贵的资产。”李宁说。康希诺的独立非执行董事摩根博士表示，这些海归人员帮助中国的制药工业达到了高质量、高标准、合规的国际化水平。20年前，他在全球最大的疫苗公司赛诺菲巴斯德工作时，就结识了康希诺现在的董事长余雪峰。此外，中国制药公司还提供股票以聘请具有海外经验的人才。目前，中国有很多吸引海外科研人员归国的激励措施。波士顿咨询集团的黄培杰表示，新冠肺炎疫情和国际局势会进一步使中国的制药公司受益。他认为，才华横溢的年轻研究人员“可能更愿意留在中国”。支撑中国制药业的第三个支柱很简单——资本。根据市场研究公司的数据，2021年，私募股权和风险投资公司对中国制药行业的投资达到创纪录的20亿美元。生命科学行业也出现了一系列收购。根据德勤的研究，2020年中国生命科学行业有93宗与研发相关的并购交易，总价值141亿美元，2019年的并购交易总价值为135亿美元，全年有76笔交易。 一些知名的全球投资者已经瞄准了中国企业。苏州艾博于2021年8月筹集了超过7亿美元用于开发mRNA 疫苗。这轮融资包括礼来亚洲风险投资公司和淡马锡控股。2021年11月，它又从包括软银集团愿景基金在内的投资者那里筹集了3亿美元。上海证券交易所的科创板也成为生物制药初创公司的热门选择。截至2021年 12月，中国生物制药占科创板公司的五分之一以上。康哲药业中国生命科学与医疗保健板块负责人朱伟表示，生物科技初创公司在科创板享有灵活的上市规则。有观点认为，与美国公司相比，中国企业在研发上的投入占净销售额的比例普遍较低。然而，随着中国企业为赢得海外监管机构的批准，需要进行更多的全球试验，中国企业的研发成本正在上升。但也有人认为，尽管中国近年来取得了明显进步，但要成为真正的全球医药参与者，还有“很长的路要走”。日本制药工业研究办公室首席研究员Tomoyuki Shibuguchi 认为创新性少、价格便宜的新药，仍然占中国药物开发的很大份额。他的研究表明，在所有源自中国的产品中，只有15%的产品在欧洲、美国和日本进行了全球性的临床试验。（编译自日经亚洲、theconversation）
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