美国累计死亡逼近30万,FDA批准辉瑞疫苗紧急使用授权申请

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【文/观察者网 熊超然】在美国新冠肺炎累计死亡数逼近30万之际,美国食品药品监督管理局(FDA)紧急批准了一款新冠疫苗。

当地时间12月11日晚间,《纽约时报》率先披露,FDA当天已批准了辉瑞公司(Pfizer)新冠疫苗的紧急授权使用申请。随后,FDA在其官网也发布声明,确认了这一消息。

这款新冠疫苗获批后,首批290万剂将于下周被运往全美各地,美国民众此后将免费接种,一线医护人员和养老院人员则将是首批接种者。

对疫苗进展早已急不可耐的特朗普。第一时间在推特上发布视频,直呼“我们创造了医学奇迹”。而据美媒披露,在白宫幕僚长对FDA局长发出“疫苗必须11日当天内获批”的“威胁”后,该机构立刻就完成了批准工作,两起事件在时间点上果真重合。

《纽约时报》报道截图

FDA官网声明截图

“历史性的”、“重要里程碑”、“全球范本”…

这是美国所批准的首款新冠疫苗,《纽约时报》、《华盛顿邮报》等美媒纷纷将这一疫苗紧急授权称之是“历史性的”。

《纽约时报》称,新冠病毒已夺走了超过29万名美国人的生命,这一紧急授权是“历史性的转折点”(historic turning)。《华盛顿邮报》则称,这款由美国辉瑞公司和德国生物新技术公司(BioNTech)合作研发的新冠疫苗获得“历史性授权”后,16岁及以上的人群有资格接种该疫苗。

而在FDA官网的声明稿中,FDA局长斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)表示,这一新冠疫苗紧急授权是抗击疫情大流行的重要里程碑,将会影响美国和全球各地的众多家庭。

“今天的审查程序遵循了公开透明原则,包括听取了独立科学家和公共卫生专家的意见,经过了FDA专家的全面评价,这些都确保了该疫苗符合FDA在安全性和有效性方面的严格科学标准。”哈恩还表示,此次的授权行动为全世界的科学创新和公私合作提供了真实范本。

下周起,首批290万剂疫苗开始接种

《纽约时报》认为,如今FDA所作出的这一决定,也堪称是辉瑞公司及其德国合作伙伴BioNTech的一次“胜利”,通常一款疫苗的研发工作需要数年之久。这两家公司的疫苗三期临床试验招募了约4.4万人参与,最终得出了疫苗有效率达95%的数据。

据《华盛顿邮报》报道,哈佛大学的政治科学家丹尼尔·卡彭特(Daniel Carpenter)表示,从发现一种疫病到在11个月内研制出疫苗,这是前所未有的。在此前一些著名的疫苗中,研制耗时最短的是腮腺炎疫苗,历时4年。

卡彭特称,大多数疫苗是针对长期存在的疾病所研制的,但经过多年研究,这些疫苗的研发往往以失败而告终。比如艾滋病,这一疾病已被发现近40年,但至今仍没有针对此病的疫苗。

其他著名疫苗研发耗时,平均10年以上 图自《华盛顿邮报》

据美媒报道,在获得紧急使用授权后,首批约290万剂辉瑞新冠疫苗将于下周被运往美国各地,一线医护人员和养老院人员将是第一批接种者。

此前,辉瑞公司曾和美国政府达成协议,到明年3月之前将提供1亿剂新冠疫苗。根据协议,美国人将免费接种这些疫苗。

白宫施压,FDA从命,特朗普欢庆

消息发布后,美国总统特朗普也立即在推特上发布视频,对此表示祝贺。他在视频中说:“今天,我们国家创造了医学奇迹。短短9个月内,我们就提供了一种安全有效的疫苗。这是历史上最伟大的科学成就之一,将会拯救数百万人的生命,并彻底消灭新冠疫情大流行。”

视频截图

此前,据《华盛顿邮报》披露的消息,白宫幕僚长马克·梅多斯(Mark Meadows)11日早些时候向FDA局长哈恩施压,称若该机构当天结束前仍未批准辉瑞疫苗的紧急使用授权,哈恩就应该递交辞呈。

报道还援引两名不具名内部知情人士的消息称,由于梅多斯向哈恩发出了“威胁”,FDA加快了对辉瑞疫苗紧急授权的进程,这一工作原计划于当地时间12日早上完成,最终可能提前至11日晚些时候。从现在FDA官宣的时间点来看,和知情人士的说法相同。

而《纽约时报》则报道称,据一名有资格对此事发言的政府高级官员透露,FDA批准疫苗紧急使用授权的决定,正是与当天上午发生的一系列非同寻常的事件有关。

这名不愿透露姓名的官员表示,在收到梅多斯的“威胁”后,FDA局长哈恩随即命令下属的疫苗监管机构,在当地时间11日内完成辉瑞疫苗的批准工作。

此前,据路透社报道,在于当地时间12月10日召开相关听证会后,FDA将认真讨论是否批准辉瑞疫苗的紧急使用授权申请,耗时大约三周时间。而从12月10日FDA举行公开线上听证会,到11日晚间批准辉瑞疫苗紧急使用授权申请,实际上仅用了一天时间。

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